Q : Qu'est-ce que le SCECIM?

R : Le Règlement canadien sur les instruments médicaux, qui est entré en vigueur le 1er janvier 2003, exige que certains types d'instruments médicaux soient fabriqués selon un système qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485:2003, intitulée Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) a été établi, en collaboration, par Santé Canada et le Conseil canadien des normes aux fins de la mise en œuvre de ce règlement.

Dans le cadre de ce système, le Conseil canadien des normes accrédite les organismes de certification et d'enregistrement de SMQ aptes à enregistrer selon ISO 13485:2003 les systèmes de management de la qualité des fabricants.