Q : Qu'est-ce que la norme ISO 13485?

R : ISO 13485 est une norme contenant les exigences particulières à l'application d'ISO 9000 à l'industrie des instruments médicaux pour les besoins de la réglementation.

Elle contribue à assurer l'uniformité de l'application des exigences qualité de cette industrie. Au Canada, ISO 13485 est à la base du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Ailleurs dans le monde, elle est actuellement appliquée dans le cadre du système de réglementation des instruments médicaux de nombreux pays.