La conception et la fabrication des instruments médicaux

2002-10-14

Mieux faire usage des ressources humaines et financières dont l'on dispose, voilà un enjeu que la plupart des organisations pourraient faire leur. Dans le domaine de la santé et de la sécurité publiques, il n'est pas facile de parvenir à réaliser ces buts : il n'y a pas place à l'erreur dès qu'il s'agit de la conception et la fabrication des instruments médicaux. Dans le cadre d'un partenariat avec le Conseil canadien des normes (CCN), les autorités de réglementation comme Santé Canada peuvent bénéficier de l'expertise du CCN en matière d'évaluation de la conformité, et ce, en faisant des économies tout en respectant le degré de minutie exigé.

Dans le domaine des instruments médicaux - de l'abaisse-langue au stimulateur cardiaque en passant par le cathéter et les hanches artificielles - l'examen approfondi de tierce partie fait à présent partie des activités de routine. Egan Cobbold, agent des Systèmes d'assurance de la qualité, Bureau des matériels médicaux de Santé Canada, ministère qui réglemente au Canada la conception et la fabrication de ces instruments explique que les fabricants et les autorités de réglementation du monde entier ont opté pour le recours à des systèmes qualité fondés sur les normes ISO, et ce, afin d'exercer un contrôle sur ces processus.

Dans un désir de voir aligner sur ceux de nos partenaires du reste du monde les lois et règlements canadiens liés aux instruments médicaux, Santé Canada a établi en 1998 de nouveaux règlements, exigeant que les instruments médicaux vendus au Canada aient été conçus et fabriqués selon un système de management de la qualité (SMQ) enregistré conforme aux termes des normes internationales ISO 13485 ou ISO 13488. Les dispositions liées aux systèmes qualité, c'est-à-dire le dernier élément de ce nouveau règlement, entreront en vigueur le 1er janvier 2003.

Les autorités de réglementation des autres pays qui ont mis en vigueur ce genre de règlements ont également élaboré leurs propres systèmes d'accréditation. Cependant, c'est en collaboration avec le CCN que Santé Canada a décidé de travailler à la mise en ?uvre de ces règlements. L'installation d'un système d'accréditation est « une tâche ardue, de longue haleine et fort coûteuse », d'expliquer M. Cobbold. Le seul fait d'avoir à mener chaque année des audits dans les installations d'environ 2 600 fabricants du monde entier vendant au Canada des instruments médicaux exige que l'on fasse appel à plusieurs centaines d'auditeurs. Il ajoute que compte tenu des compétences, des connaissances et de la formation du CCN en matière d'accréditation, il était préférable pour Santé Canada de travailler avec lui plutôt que d'installer son propre programme.

C'est de ce partenariat qu'est né le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Comme faisant partie de ce Système, le CCN accrédite les organismes registraires de SMQ pour qu'ils puissent à leur tour enregistrer les systèmes de management de la qualité des fabricants. Santé Canada gère de son côté le processus et fournit l'expertise technique. Dans le cadre du SCECIM, les deux partenaires ont jusqu'à présent travaillé, en quelque sorte, avec plus de douze organismes registraires du monde entier, et engagé pour ce faire plus de 350 auditeurs.

M. Cobbold décrit le SCECIM comme étant « un modèle fort élégant » qui s'appuie sur les ressources du CCN, donne à l'industrie des instruments médicaux la possibilité de recourir à des tiers indépendants du monde entier, tout en offrant l'occasion de réaliser des audits conjoints en combinant ceux dont doivent faire l'objet les fabricants d'instruments médicaux pour répondre aux exigences contenues dans les divers règlements.

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