Examens hématologiques

2005-10-18

On associe souvent l’application des normes aux dispositifs mécaniques et aux appareils sanitaires et électriques. Mais lorsqu’il est question de nos veines, les normes ont-elles vraiment leur place?

En quelque sorte, oui.

Au cours des 35 ans qui ont suivi la création du Conseil canadien des normes (CCN), les normes ont touché des aspects de notre vie jusque-là inexplorés. Que l’on songe à nos forêts et à nos exploitations agricoles, à nos ordinateurs et à notre matériel de télécommunication, sans oublier les questions liées à la protection de la vie privée, le dossier du changement climatique et même le sang humain. Le Système national de normes, encadré par le CCN, a permis à l’industrie, au gouvernement, aux consommateurs et au milieu de la normalisation de collaborer à la mise au point d’un large éventail de solutions pratiques aux problèmes de l’heure.

La sécurité des réserves de sang du Canada en est un exemple. En 1993, la Commission Krever a été appelée à enquêter sur la gestion du système d’approvisionnement en sang du Canada, y compris les infections par le VIH et par le virus de l’hépatite C qui se sont produites vers la fin des années 1970 et au début des années 1980. La Commission a recommandé entre autres l’élaboration d’une norme nationale sur le sang. À la demande de Santé Canada, un comité technique de l’Association canadienne de normalisation (CSA) a entrepris l’énorme tâche de s’attaquer aux problèmes liés à la qualité et à la sécurité du système canadien d’approvisionnement en sang.S’appuyant sur les travaux d’un groupe d’experts de Santé Canada, le Comité a mis au point la première norme exhaustive sur ce système. La CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins, propose un cadre cohérent de gestion nationale pouvant servir aux établissements médicaux partout au pays. Elle a été publiée et approuvée en 2004 par le CCN comme Norme nationale du Canada.

Même si des lignes directrices et des normes avaient été élaborées auparavant pour la gestion des produits sanguins, le comité responsable de la CSA-Z902-04 a créé un instrument unique pour le Canada, voire pour le monde entier, c’est-à-dire une norme nationale exhaustive qui englobe tous les aspects du prélèvement sanguin ainsi que du traitement, de l’entreposage et de l’utilisation des produits sanguins.

Cette norme constitue aussi un bel exemple des résultats positifs que le milieu de la normalisation est capable d’obtenir grâce à une collaboration étroite avec les intéressés, à un processus consensuel rigoureux et à une ouverture sur les besoins de lasociété.

Au cœur de la question

Si les produits sanguins continuent d’être réglementés et étroitement surveillés au niveau fédéral, la Loi sur les aliments et drogues (et documents connexes) englobe la collecte, la préparation et l’entreposage des composants sanguins, mais non les transfusions. Entre-temps, la Société canadienne de médecine transfusionnelle disposait au Canada de la seule norme d’envergure sur le sang, même si cette dernière ne portait que sur la gestion des produits sanguins et la transfusion sanguine dans les hôpitaux. Les questions liées à la sécurité du patient relevaient en général des lois provinciales et territoriales sur les hôpitaux.

Au lendemain des infections par VIH et par le virus de l’hépatite C, le rapport Krever soulignait l’importance des normes nationales qui régissent la manutention et le transport du sang et des composants sanguins. L’une des recommandations faisait état de l’importance des normes nationales pour garantir à « toutes les personnes au Canada qui ont besoin des constituants sanguins ou des produits sanguins [... l’] accès à des produits de qualité uniforme ». Une autre recommandation portait sur l’établissement et l’application des normes. Selon une autre encore, l’autorité de réglementation devait fixer des normes minimales pour tous les stades du prélèvement, du traitement et de l’entreposage du sang et du plasma sanguin et veiller à leur application. En tant qu’organisme de réglementation du système canadien d’approvisionnement en sang, Santé Canada a mandaté la CSA pour élaborer cette norme.

Collaboration et consensus

Il en a résulté le type de collaboration étroite entre experts pour laquelle est reconnu le Système national de normes du Canada.

En tant que tierce partie neutre, la CSA a fourni la structure et le forum permettant à un comité d’experts bénévoles et d’intéressés d’élaborer la norme, à l’aide de l’approche de la « matrice équilibrée », c’est-à-dire de manière à tirer parti des atouts et du savoir-faire des participants de divers secteurs, sans qu’aucun groupe n’occupe une position dominante. Les participants ont été recrutés auprès des associations professionnelles, des gouvernements, de groupes de patients et de centres d’hématologie. Certains étaient issus de la Société canadienne du sang, d’Héma-Québec, de la Société canadienne de l’hémophilie et de la Société canadienne de médecine transfusionnelle.

La rigueur avec laquelle les normes sont élaborées au Canada est essentielle à leur acceptation sur le marché. La norme CAN/CSA-Z902 a été mise au point en concertation étroite avec divers intéressés et grâce à des recherches poussées sur les meilleures pratiques observées partout dans le monde. Si cette norme est volontaire, sauf indication contraire dans la loi, le caractère global de son élaboration en rend l’adoption plus probable.

Pour citer un exemple de son application, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec exige que, d’ici le 31 décembre 2005, tous les services transfusionnels des hôpitaux soient inscrits à un programme de vérification reconnu basé sur elle. D’autres organismes de réglementation, ayant pris part au processus, sont eux aussi susceptibles de rendre obligatoire son recours.

Une norme évolutive

La CSA-Z902-04 ne remplace pas les spécifications détaillées ni les procédures d’exploitation. C’est une norme de gestion qui offre la flexibilité voulue pour s’attaquer aux problèmes nouveaux dans le domaine en constante évolution qu’est celui de la santé. Elle oblige les laboratoires d’essais à réaliser tout autre test de dépistage exigé par Santé Canada. Ainsi, les tests visant à découvrir de nouvelles menaces pour la santé peuvent commencer aussitôt que Santé Canada a approuvé la méthode d’essai correspondante.

La norme favorise également l’uniformité. Les établissements médicaux pouvant s’appuyer sur un cadre de gestion nationale, les participants de l’ensemble du système d’approvisionnement en sang comprennent leurs responsabilités et peuvent agir en conséquence et de manière efficace.

Les problèmes d’aujourd’hui liés aux soins de santé nécessitent le recours à des solutions de ce genre, c’est-à-dire qui combinent flexibilité, cohérence et prévisibilité et qui font place aux nouvelles technologies et pratiques tout en contribuant à assurer la sécurité.

La plus grande satisfaction que nous procure cette norme, c’est qu’elle peut influer de manière positive sur les perceptions et sur les comportements. Dans un récent sondage de Léger Marketing, 20 p. 100 des Canadiens interrogés ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de donner du sang s’ils savaient qu’il existe une norme nationale pour le système canadien d’approvisionnement en sang, du prélèvement à la transfusion. Étant donné qu’à l’heure actuelle seulement 3,5 p. 100 d’entre nous, environ, donnons de notre sang, la CSA-Z902-04 aidera à rassurer les Canadiens sur la sécurité de notre système d’approvisionnement en sang. Qui plus est, cette norme risque d’avoir au Canada une incidence considérable sur la qualité de l’approvisionnement en sang.

Rédaction : Pat Keindel est présidente des Normes, Association canadienne de normalisation (CSA), l’un des quatre Organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN. La CSA a élaboré des centaines de normes qui jouent un rôle important dans la protection et la préservation de la santé et de la sécurité des Canadiens.

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