De Bonnes pratiques de laboratoire pour la sécurité de tous

2011-10-05

Lorsqu’il s’agit d’assurer le bien-être des millions de Canadiens qui prennent chaque jour des médicaments, les laboratoires jouent un rôle de premier plan.

En effet, la santé et la sécurité des consommateurs canadiens sont directement touchées par les pratiques adoptées dans les laboratoires qui réalisent des essais ou des études de sécurité sur des produits conçus par des entreprises pharmaceutiques et cosmétiques, ou encore qui participent à la fabrication de tels produits.

Ainsi, lorsque des établissements appliquent les principes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoires (BPL), ils sont mieux outillés pour s’assurer de produire en tout temps des résultats d’essai fiables et de qualité. Les laboratoires doivent être particulièrement soucieux de l’exactitude et de la fiabilité de leurs résultats lorsque leur travail porte sur des données se rapportant à l’innocuité de substances chimiques industrielles et à des préparations en vue de l’harmonisation des procédures d’essai.

Depuis le milieu des années 1970, l’OCDE se fait la championne de l’utilisation des BPL en encourageant sans cesse les laboratoires à exploiter leur plein potentiel lorsqu’il s’agit de fournir des services fiables et exacts. Regroupant 34 pays en Amérique du Nord, en Europe et en Asie, l’OCDE est un organisme non gouvernemental qui sert de tribune aux gouvernements pour leur permettre d’échanger sur leurs expériences et de chercher des solutions à des problèmes communs afin de comprendre les moteurs des changements économiques, sociaux et environnementaux. L’une de ses causes a été de chercher à harmoniser les méthodes d’essai et les bonnes pratiques de laboratoire à l’échelle internationale.

Au Canada, Santé Canada est l’autorité de réglementation responsable de minimiser les risques associés à la distribution des médicaments et des produits pour la santé. Par l’entremise de sa Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada réglemente le cheminement de ces produits, du laboratoire à leur mise en marché.

Santé Canada remplit également l’obligation imposée au Canada par l’OCDE d’établir un système de surveillance obligatoire en faisant du respect des BPL une exigence juridique essentielle dans des secteurs qui sont bien étudiés, appuyés et normalisés, tant par l’industrie que par des organismes de réglementation comme Santé Canada ailleurs dans le monde. Santé Canada favorise donc la mise en œuvre des BPL et l’acceptation internationale des données non cliniques sur l’innocuité extraites au Canada pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques.

D’après Stephane Shank, chef des relations avec les médias de la Direction générale des affaires publiques, des consultations et des communications de Santé Canada, le respect des BPL est un atout de taille pour les laboratoires qui désirent se forger une réputation pour la fiabilité de leurs essais sur des produits comme les médicaments.

« La mise en application des BPL est bonne pour les affaires. En effet, elle assure l’uniformité des études non cliniques réalisées au Canada, ce qui favorise la compétitivité internationale de l’industrie pharmaceutique canadienne », affirme M. Shank.

Il reconnaît que le processus est rigoureux, mais qu’une telle rigueur est nécessaire pour aider à prévenir un effet domino négatif. « Si le respect des BLP est exigeant pour tous les intervenants en fait de ressources et de temps, il demeure que les systèmes qualité défaillants peuvent avoir des conséquences sur un grand nombre de produits et d’entreprises en même temps, et que ces situations sont très difficiles à régler. »

En avril 2010, Santé Canada a publié la version définitive de sa ligne directrice sur le respect obligatoire des BPL pour tous les établissements canadiens qui fournissent des données d’études non cliniques à l’appui de demandes relatives à des médicaments pharmaceutiques, radiopharmaceutiques ou biologiques pour usage humain. Le Conseil canadien des normes (CCN) a été désigné par Santé Canada comme l’autorité de vérification du respect des BPL dans les installations d’essai canadiennes. Le CCN représente également le Canada au sein du groupe de travail sur les BPL de l’OCDE.

Dans ses évaluations, le CCN examine pratiquement tous les aspects de gestion des études menées par ces installations d’essai, de l’étape de la planification jusqu’à la diffusion et l’archivage des résultats, y compris les travaux effectués dans le laboratoire et sur le terrain. Et comme la conformité aux BPL de l’OCDE contribue à garantir que les études réalisées sur des produits médicaux et chimiques se font conformément aux exigences acceptées internationalement, la reconnaissance accordée par le CCN dans le cadre de l’initiative des BPL facilite l’acceptation des études dans d’autres pays membres de l’OCDE.

Si le respect des BPL constitue une exigence obligatoire pour certains types d’installations d’essai, de nombreux autres établissements canadiens ont découvert la valeur commerciale et l’accès élargi au marché qui accompagnent la mise en application des BPL de l’OCDE.

Algorithme Pharma (AP), qui réalise plus de 275 essais cliniques chaque année, adhère aux BLP pour les études précliniques depuis sa création en 1996. Puisque AP doit faire accepter ses études précliniques à l’extérieur du Canada, dans des pays membres de l’OCDE, la mise en œuvre des BPL est un incontournable.

« Les études cliniques sont exigées par les organismes de réglementation pharmaceutique dans tous les pays du monde. Ces études vérifient que les médicaments pris par les Canadiens sont sans danger et qu’ils ont les effets escomptés », affirme Fabio Garofolo, vice-président des services bioanalytiques chez Algorithme Pharma.

« La reconnaissance des BPL nous permet de travailler avec des clients à différentes étapes du développement de leur médicament, explique M. Garofolo. Nous multiplions ainsi les possibilités de propositions et augmentons notre chiffre d’affaires », dit-il.

Fabio Garofolo admet que le processus menant à la reconnaissance du respect des BPL est effectivement rigoureux et pointu. Il décrit l’expérience de quatre jours comme étant « intense » mais il ajoute qu’elle « a été très positive en raison de l’approche ouverte et directe suivie (par le CCN) ».

Au bout du compte, l’exigence obligatoire récente selon laquelle tous les établissements canadiens qui produisent des données d’études non cliniques doivent se conformer aux BLP s’est révélée positive pour Algorithme Pharma. Selon M. Garofolo, les améliorations apportées dans l’ensemble de l’industrie ont été bénéfiques pour le laboratoire. Il attribue au respect obligatoire des BPL la relation de confiance qu’Algorithme Pharma a établie avec ses clients et agences par rapport à ses études.

Les installations canadiennes conformes aux BPL récoltent les fruits qui viennent avec la mise en application d’un système qui porte sur les processus d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement, ainsi que sur les conditions dans lesquelles elles sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées. En recourant à des installations reconnues conformes aux BLP, les entreprises canadiennes de l’industrie pharmaceutique et de la santé font de toute évidence un choix qui contribue à assurer l’efficacité, la crédibilité et l’accès au marché, tout en protégeant la sécurité des consommateurs. Elles ont aussi l’assurance que leurs études seront acceptées dans d’autres pays membres de l’OCDE.

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