Des dispositifs médicaux de pointe d'une incroyable précision
2010-10-14
L’idée de robots chirurgicaux n’est peut-être pas aussi utopique qu’elle ne le semblait autrefois.
Vu la taille du marché canadien des dispositifs médicaux, qui est évalué à quelque 7,1 milliards de dollars (2007, Global Markets Direct), et compte tenu de l’engagement pris par le gouvernement fédéral du Canada de soutenir la recherche scientifique, créer des emplois et stimuler la croissance économique, l’essor et la vogue que connaissent les projets dans ce secteur rendent cette idée de plus en plus vraisemblable.
Ian Smith, directeur général de l’Institut du biodiagnostic du Conseil national de recherches du Canada (CNRC), à Winnipeg, se dit ravi d’appartenir au secteur canadien des dispositifs médicaux de pointe. « C’est un domaine d’activité très fascinant en ce moment », affirme-t-il. L’Institut du CNRC travaille à des méthodes diagnostiques novatrices, par exemple la recherche sur les cellules souches, l’imagerie par résonance magnétique et la robotique chirurgicale, qui progressent toutes rapidement.
« Notre but est d’innover, commercialiser nos inventions et créer des emplois pour les gens qui sortent de nos universités au lieu de les envoyer travailler à l’étranger », indique M. Smith. Il explique que les installations de Calgary de l’Institut ont déjà le prototype d’un dispositif médical capable de pratiquer diverses interventions chirurgicales, guidé par un chirurgien.
« On sait exactement ce qu’il faut faire et ce qu’on vient de faire aussitôt qu’on l’a fait, ce qui élimine du coup toute incertitude due au tremblement des mains », dit-il, louant l’utilité de ce dispositif en neurochirurgie où la moindre petite erreur risque de causer de graves dommages au cerveau.
« Grâce à un recours accru aux normes reconnues au plan international, telles que celles énumérées sur le site web du Bureau des matériels médicaux, au Canada, les patients ont accès en temps opportun à des appareils sûrs, efficaces et de qualité », affirme Stephane Shank, conseiller principal, Relations avec les médias, à Santé Canada.
Les robots chirurgicaux ont un niveau de précision de moins d’un millimètre. Le robot da Vinci, qui est utilisé en chirurgie cardiaque au Centre de services de santé de London, à London, en Ontario, n’est qu’un exemple du niveau de développement atteint dans ce domaine. « En raison de leur précision, ces appareils sont appelés à servir dans de nombreux domaines », d’affirmer M. Smith.
Comme dans tout secteur à croissance rapide, la nécessité de recourir aux normes et aux essais devient encore plus pressante, en particulier pour assurer la sûreté et la qualité des produits.
Au Canada, la vente d’appareils médicaux est réglementée par Santé Canada. Les règlements fédéraux énoncent que certains types d’appareils doivent être fabriqués conformément à un système de management de la qualité (SMQ) certifié qui répond aux critères de la norme internationale sur les systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux (ISO/CEI 13485:2003). En vertu du programme géré par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour le Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM), les organismes qui certifient les systèmes de management des fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d’être accrédités par le Conseil canadien des normes.
« Grâce à un recours accru aux normes reconnues au plan international, telles que celles énumérées sur le site web du Bureau des matériels médicaux, au Canada, les patients ont accès en temps opportun à des appareils sûrs, efficaces et de qualité », affirme Stephane Shank, conseiller principal, Relations avec les médias, à Santé Canada.
Depuis l’adoption de ces règlements en 1998, le Canada a poursuivi ses efforts visant à harmoniser ses règlements sur les dispositifs médicaux avec ceux de ses partenaires commerciaux internationaux. En exigeant que les appareils médicaux vendus au pays soient conçus et fabriqués selon un SMQ certifié qui est conforme aux normes internationales (ISO/CEI 13485:2003), on garantit encore mieux que ces types de produits, importés ou exportés, ne présenteront aucun danger.
« L’harmonisation des normes est importante lorsque les technologies changent rapidement et lorsque les fabricants approvisionnent les marchés partout dans le monde, le Canada compris », souligne M. Shank.
La complexité de ces dispositifs, conjuguée à l’incidence qu’ils ont sur la santé des Canadiens, accentue encore plus la nécessité d’une harmonisation. « La normalisation établit des critères d’efficacité et de sécurité essentiels, reconnus au plan international, qui garantissent aux utilisateurs la sûreté et la qualité des dispositifs », d’ajouter M. Shank.
Une partie du rôle de Santé Canada consiste à surveiller sur le plan technologique la conformité des dispositifs médicaux aux directives et règlements canadiens avant d’en autoriser l’entrée sur le marché canadien.
« Les normes qui portent sur les dispositifs de pointe doivent éviter d’établir des restrictions relativement à la conception ou à l’application qui risqueraient d’entraver le développement de la nouvelle technologie », fait savoir Mary Jo Haddad, présidente-directrice générale de SickKids (un hôpital pour enfants).
Les avancées technologiques sont certainement utilisées à bon escient à l’hôpital SickKids, qui a reçu en mars 2010 un investissement de 10 millions de dollars du gouvernement fédéral pour consolider sa position de principal centre de recherche médicale du Sud de l’Ontario.
« C’est un excellent exemple de la façon dont les applications cliniques de la recherche et de la technologie peuvent servir à améliorer la santé de nos enfants », d’ajouter Mme Haddad. Grâce à la subvention du gouvernement fédéral, des technologies sont mises au point en robotique chirurgicale, en imagerie médicale et en simulation pour soigner les tout-petits et les enfants.
La rapidité avec laquelle évolue ce secteur et les nombreuses applications novatrices proposées mettent en évidence le potentiel stupéfiant des dispositifs médicaux. Des robots capables de pratiquer des interventions chirurgicales délicates, des biocapteurs détectant la présence dans les aliments et l’eau d’agents de bioterrorisme, de même que les nouvelles techniques d’imagerie susceptibles d’améliorer considérablement des opérations telles que l’angioplastie, en sont quelques exemples.
À mesure que les applications des dispositifs médicaux de pointe continuent à se diversifier, les Canadiens verront apparaître une gamme de technologies novatrices qui n’auraient pu être possibles sans le recours aux normes.
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Cet article est paru pour la première fois dans le volume 37 de la revue CONSENSUS, 2010. L'information qu'il contient était exacte au moment de la publication mais n'a pas été mise à jour ni révisée depuis. Elle pourrait donc ne pas tenir compte de l'évolution récente du sujet traité. Si vous avez des questions au sujet du contenu de cet article, n'hésitez pas à communiquer avec le Conseil canadien des normes.
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