Systèmes de management des fabricants d'instruments médicaux

Au Canada, la fabrication des instruments médicaux est réglementée. Elle doit se faire selon un système de management de la qualité certifié qui respecte les critères de la norme internationale ISO 13485. La norme nationale du Canada correspondante est CAN/CSA-ISO 13485.

C'est pour répondre à cette exigence réglementaire que la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada , en collaboration avec le Conseil canadien des normes, a établi le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).

Le Conseil canadien des normes accrédite les organismes qui certifient les systèmes de management des fabricants d'instruments médicaux. Dans le cadre du SCECIM, seuls les organismes de certification accrédités par le Conseil canadien des normes sont autorisés à certifier les systèmes de management des fabricants d'instruments médicaux.

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